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基本藥物目錄說(shuō)明


基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應, 公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫療衛生機構配備使用藥品的依據。


一、目錄的構成

目錄中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片 3 部分。
目錄后附有索引?;瘜W(xué)藥品和生物制品為中文筆畫(huà)索引、中文拼音索引和英 文索引;中成藥為中文筆畫(huà)索引、中文拼音索引。

二、目錄的編排

化學(xué)藥品和生物制品、中成藥分別按藥品品種編號,有"注釋"的除外。不 同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個(gè)號,重復出現時(shí)標注"*"號。藥品編號的先后次序無(wú)特別涵義。
"備注"欄內標注"△"號表示藥品應在具備相應處方資質(zhì)的醫師或在專(zhuān)科醫師指導下使用,并加強使用監測和評價(jià)。目錄中的抗菌藥物應按照抗菌藥物臨 床應用管理相關(guān)規定執行。

三、目錄的分類(lèi)

化學(xué)藥品和生物制品主要依據臨床藥理學(xué)分類(lèi),共 417 個(gè)品種;中成藥主要依據功能分類(lèi),共 268 個(gè)品種;中藥飲片不列具體品種,用文字表述。藥品的使用不受目錄分類(lèi)類(lèi)別的限制,但應遵照有關(guān)規定。

四、品種的名稱(chēng)

化學(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國際非專(zhuān)利藥名稱(chēng)說(shuō)明(International Nonproprietary Names,INN)中表達的化學(xué)成分的部分,劑型單列, 有"注釋"的藥品除外;未標明酸根或鹽基的藥品,其主要化學(xué)成分相同而酸根 或鹽基不同的均為目錄的藥品;酯類(lèi)衍生物的藥品單獨標明。
中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。

五、品種的劑型

品種的劑型主要依據 2015 年版《中華人民共和國藥典》"制劑通則"等有關(guān)規定進(jìn)行歸類(lèi)處理,未歸類(lèi)的劑型以目錄中標注的為準。
目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型。
口服劑型包括片劑(即普通片)、分散片、咀嚼片、腸溶片、緩釋?zhuān)ê蒯專(zhuān)? 片、口腔崩解片、膠囊(即硬膠囊)、軟膠囊、腸溶膠囊、腸溶軟膠囊、緩釋?zhuān)ê蒯專(zhuān)┠z囊、顆粒劑、緩釋?zhuān)ê蒯專(zhuān)╊w粒、混懸液、干混懸劑、口服溶液劑、合劑(含口服液)、糖漿劑、散劑、粉劑、滴丸劑、丸劑、酊劑、煎膏劑(含膏滋)、酒劑。
注射劑型包括注射液、注射用無(wú)菌粉末(含凍干粉針劑)。
外用劑型包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、外用溶液劑、膠漿劑、貼膏劑、橡 膠膏劑、膏藥、酊劑、洗劑、涂劑、散劑、凍干粉。
其他劑型包括氣霧劑、霧化溶液劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑、噴霧劑、鼻 噴霧劑、灌腸劑、滴眼劑、眼膏劑、滴劑、滴鼻劑、滴耳劑、栓劑、陰道片、陰 道泡騰片、陰道軟膠囊。

六、品種的規格

品種的規格主要依據 2015 年版《中華人民共和國藥典》。同一品種劑量相同但表述方式不同的暫視為同一規格;未標注具體規格的,其劑型對應的規格暫 以國家藥品管理部門(mén)批準的規格為準。

七、對"注釋"的說(shuō)明


(一)化學(xué)藥品和生物制品
注釋 1:第 39 號"耐多藥肺結核用藥"是指按規定列入《耐多藥肺結核防治管理工作方案》中的耐多藥肺結核治療藥品。
注釋 2:第 54 號"艾滋病用藥"包括抗艾滋病用藥及艾滋病機會(huì )性感染用藥??拱滩∮盟幨侵竾颐赓M治療艾滋病的藥品;艾滋病機會(huì )性感染用藥是指 按規定用于治療艾滋病患者機會(huì )性感染的藥品。
注釋 3:第 59 號"青蒿素類(lèi)藥物"是指按規定列入《抗瘧藥使用原則和用藥方案(修訂稿)》中的以青蒿素類(lèi)藥物為基礎的復方制劑、聯(lián)合用藥的藥物和 青蒿素類(lèi)藥物注射劑。
注釋 4:第 162 號"依那普利"包括依那普利和依那普利葉酸。
注釋 5:第 260 號"血友病用藥"包括凍干人凝血因子Ⅷ、凍干人凝血酶原復合物和凍干人纖維蛋白原。
注釋 6:第 378 號"抗蛇毒血清"包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清。
注釋 7:第 380 號"國家免疫規劃用疫苗"是指納入國家免疫規劃的疫苗。注釋 8:第 414 號"避孕藥"是指納入國家基本公共衛生服務(wù),由政府集中
采購、免費提供的避孕藥品。


(二)中成藥
中成藥成份中的"麝香"為人工麝香,"牛黃"為人工牛黃,有"注釋"的 除外。
注釋 1:目錄第 57 號"安宮牛黃丸"和第 108 號 "活心丸"成份中的"牛黃"為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。

八、目錄中的中藥飲片

目錄中的中藥飲片國家標準是指 2015 年版《中華人民共和國藥典》收載的飲片標準。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采 購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。

基本藥物目錄說(shuō)明


基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應, 公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫療衛生機構配備使用藥品的依據。


一、目錄的構成

目錄中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片 3 部分。
目錄后附有索引?;瘜W(xué)藥品和生物制品為中文筆畫(huà)索引、中文拼音索引和英 文索引;中成藥為中文筆畫(huà)索引、中文拼音索引。

二、目錄的編排

化學(xué)藥品和生物制品、中成藥分別按藥品品種編號,有"注釋"的除外。不 同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個(gè)號,重復出現時(shí)標注"*"號。藥品編號的先后次序無(wú)特別涵義。
"備注"欄內標注"△"號表示藥品應在具備相應處方資質(zhì)的醫師或在專(zhuān)科醫師指導下使用,并加強使用監測和評價(jià)。目錄中的抗菌藥物應按照抗菌藥物臨 床應用管理相關(guān)規定執行。

三、目錄的分類(lèi)

化學(xué)藥品和生物制品主要依據臨床藥理學(xué)分類(lèi),共 417 個(gè)品種;中成藥主要依據功能分類(lèi),共 268 個(gè)品種;中藥飲片不列具體品種,用文字表述。藥品的使用不受目錄分類(lèi)類(lèi)別的限制,但應遵照有關(guān)規定。

四、品種的名稱(chēng)

化學(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國際非專(zhuān)利藥名稱(chēng)說(shuō)明(International Nonproprietary Names,INN)中表達的化學(xué)成分的部分,劑型單列, 有"注釋"的藥品除外;未標明酸根或鹽基的藥品,其主要化學(xué)成分相同而酸根 或鹽基不同的均為目錄的藥品;酯類(lèi)衍生物的藥品單獨標明。
中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。

五、品種的劑型

品種的劑型主要依據 2015 年版《中華人民共和國藥典》"制劑通則"等有關(guān)規定進(jìn)行歸類(lèi)處理,未歸類(lèi)的劑型以目錄中標注的為準。
目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型。
口服劑型包括片劑(即普通片)、分散片、咀嚼片、腸溶片、緩釋?zhuān)ê蒯專(zhuān)? 片、口腔崩解片、膠囊(即硬膠囊)、軟膠囊、腸溶膠囊、腸溶軟膠囊、緩釋?zhuān)ê蒯專(zhuān)┠z囊、顆粒劑、緩釋?zhuān)ê蒯專(zhuān)╊w粒、混懸液、干混懸劑、口服溶液劑、合劑(含口服液)、糖漿劑、散劑、粉劑、滴丸劑、丸劑、酊劑、煎膏劑(含膏滋)、酒劑。
注射劑型包括注射液、注射用無(wú)菌粉末(含凍干粉針劑)。
外用劑型包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、外用溶液劑、膠漿劑、貼膏劑、橡 膠膏劑、膏藥、酊劑、洗劑、涂劑、散劑、凍干粉。
其他劑型包括氣霧劑、霧化溶液劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑、噴霧劑、鼻 噴霧劑、灌腸劑、滴眼劑、眼膏劑、滴劑、滴鼻劑、滴耳劑、栓劑、陰道片、陰 道泡騰片、陰道軟膠囊。

六、品種的規格

品種的規格主要依據 2015 年版《中華人民共和國藥典》。同一品種劑量相同但表述方式不同的暫視為同一規格;未標注具體規格的,其劑型對應的規格暫 以國家藥品管理部門(mén)批準的規格為準。

七、對"注釋"的說(shuō)明


(一)化學(xué)藥品和生物制品
注釋 1:第 39 號"耐多藥肺結核用藥"是指按規定列入《耐多藥肺結核防治管理工作方案》中的耐多藥肺結核治療藥品。
注釋 2:第 54 號"艾滋病用藥"包括抗艾滋病用藥及艾滋病機會(huì )性感染用藥??拱滩∮盟幨侵竾颐赓M治療艾滋病的藥品;艾滋病機會(huì )性感染用藥是指 按規定用于治療艾滋病患者機會(huì )性感染的藥品。
注釋 3:第 59 號"青蒿素類(lèi)藥物"是指按規定列入《抗瘧藥使用原則和用藥方案(修訂稿)》中的以青蒿素類(lèi)藥物為基礎的復方制劑、聯(lián)合用藥的藥物和 青蒿素類(lèi)藥物注射劑。
注釋 4:第 162 號"依那普利"包括依那普利和依那普利葉酸。
注釋 5:第 260 號"血友病用藥"包括凍干人凝血因子Ⅷ、凍干人凝血酶原復合物和凍干人纖維蛋白原。
注釋 6:第 378 號"抗蛇毒血清"包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清。
注釋 7:第 380 號"國家免疫規劃用疫苗"是指納入國家免疫規劃的疫苗。注釋 8:第 414 號"避孕藥"是指納入國家基本公共衛生服務(wù),由政府集中
采購、免費提供的避孕藥品。


(二)中成藥
中成藥成份中的"麝香"為人工麝香,"牛黃"為人工牛黃,有"注釋"的 除外。
注釋 1:目錄第 57 號"安宮牛黃丸"和第 108 號 "活心丸"成份中的"牛黃"為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。

八、目錄中的中藥飲片

目錄中的中藥飲片國家標準是指 2015 年版《中華人民共和國藥典》收載的飲片標準。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采 購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。

關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄(2018年版)的通知

國衛藥政發(fā)〔2018〕31號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生計生委(衛生健康委)、中醫藥管理局:

  為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院部署和深化醫藥衛生體制改革重點(diǎn)任務(wù)要求,根據《國家基本藥物目錄管理辦法》(國衛藥政發(fā)〔2015〕52號)等相關(guān)規定,有關(guān)部門(mén)對《國家基本藥物目錄(2012年版)》進(jìn)行了調整完善,形成了《國家基本藥物目錄(2018年版)》。經(jīng)國務(wù)院醫改領(lǐng)導小組審核,報請國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現正式印發(fā),自2018年11月1日起施行。
  請地方各級衛生健康行政部門(mén)(含中醫藥主管部門(mén))嚴格按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2018〕88號)的相關(guān)要求,牽頭做好《國家基本藥物目錄(2018年版)》實(shí)施工作,實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題及時(shí)匯總報告國家基本藥物工作委員會(huì )辦公室(國家衛生健康委藥政司)。


國家衛生健康委員會(huì ) 國家中醫藥管理局
2018年9月30日

國家基本藥物目錄(2018年版)解讀

發(fā)布時(shí)間: 2018-10-25

一、2018年版國家基本藥物目錄有哪些特點(diǎn)?

2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎上進(jìn)行調整完善??傮w來(lái)看,2018年版目錄具有以下特點(diǎn):一是增加了品種數量,由原來(lái)的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥),能夠更好地服務(wù)各級各類(lèi)醫療衛生機構,推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。二是優(yōu)化了結構,突出常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求,注重兒童等特殊人群用藥,新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。三是進(jìn)一步規范劑型、規格,685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規格1810余個(gè),這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷(xiāo)、全程監管等將具有重要意義。四是繼續堅持中西藥并重,增加了功能主治范圍,覆蓋更多中醫臨床癥候。五是強化了臨床必需,這次目錄調整新增的藥品品種中,有11個(gè)藥品為非醫保藥品,主要是臨床必需、療效確切的藥品,比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋,專(zhuān)家一致認為可以治愈丙肝,療效確切。
  新版目錄發(fā)布實(shí)施后,將能夠覆蓋臨床主要疾病病種,更好適應基本醫療衛生需求,為進(jìn)一步完善基本藥物制度提供基礎支撐,高質(zhì)量滿(mǎn)足人民群眾疾病防治基本用藥需求。

二、如何發(fā)揮基本藥物和基本醫保聯(lián)動(dòng)作用?

基本藥物與醫保藥品既有共性,也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無(wú)明顯差別,基本藥物在"防治必需、保障供應、優(yōu)先使用"方面屬性更強。一是基本藥物不僅兼顧臨床必需,還考慮公共衛生必需,包括免疫規劃疫苗、抗艾滋病和結核病等藥品。二是基本藥物需采取多種方式保障有效供給,確保不斷供,政府通過(guò)定點(diǎn)、儲備等方式保障生產(chǎn)供應,通過(guò)財政專(zhuān)項經(jīng)費或納入醫?;鹩枰愿咚奖U?,提高患者對基本藥物的可負擔性。三是基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線(xiàn)藥品,隨著(zhù)按病種付費、總額預付等醫保支付方式改革不斷深入,從保證供應、指導臨床合理用藥角度,基本藥物目錄的指導性作用只會(huì )加強、不會(huì )被淡化。
  在基本藥物和基本醫保聯(lián)動(dòng)方面,《意見(jiàn)》提出,一是完善醫保支付政策,醫保部門(mén)按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優(yōu)先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類(lèi);二是完善采購配送機制,醫保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時(shí)向醫療機構撥付醫保資金,醫療機構嚴格按照合同約定及時(shí)結算貨款;三是深化醫保支付方式改革,建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間"結余留用、合理超支分擔"的激勵和風(fēng)險分擔機制。通過(guò)制定藥品醫保支付標準等方式,引導醫療機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥。

三、此次目錄調整如何體現中西藥并重?

黨中央、國務(wù)院高度重視中醫藥事業(yè)發(fā)展,國家衛生健康委積極貫徹落實(shí)中央決策部署,在國家藥物政策和基本藥物制度等相關(guān)工作中,注重體現中醫藥的特點(diǎn),發(fā)揮中醫藥的作用,促進(jìn)中醫藥的發(fā)展?!秶一舅幬锬夸浌芾磙k法》(國衛藥政發(fā)〔2015〕52號)明確規定,遴選國家基本藥物時(shí),要堅持中西藥并重。我們這次目錄調整工作方案確定的調整原則也明確要支持中醫藥事業(yè)發(fā)展。
  前期開(kāi)展基本藥物目錄調整工作時(shí),對于中成藥國家基本藥物的遴選,我委充分尊重中醫藥特點(diǎn),會(huì )同國家中醫藥局單獨組織中醫藥專(zhuān)家,按照基本藥物目錄管理辦法和基本藥物工作委員會(huì )確定的目錄調整工作方案所明確的調整原則和程序,進(jìn)行充分論證和評審。調整后,基本藥物目錄的總品種數量為685種,其中,中西藥的構成比例與2012年版基本藥物目錄保持一致。
  衛生健康委將在國家藥物政策和基本藥物制度相關(guān)工作中,繼續堅持中西藥并重的原則,按照基本藥物目錄管理辦法的規定和要求,進(jìn)一步完善國家基本藥物遴選調整機制,充分考慮中藥特點(diǎn),動(dòng)態(tài)調整完善基本藥物目錄品種結構和數量,滿(mǎn)足人民群眾基本用藥需求,促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展。

四、新版目錄發(fā)布后,衛生健康委對建立目錄動(dòng)態(tài)調整機制有怎樣的考慮?

從基本藥物目錄的既往實(shí)施情況來(lái)看,十分有必要根據經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況,不斷優(yōu)化基本藥物品種、類(lèi)別與結構比例,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。這次國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)并即將發(fā)布實(shí)施的《意見(jiàn)》,專(zhuān)門(mén)強調要完善目錄調整管理機制,對目錄定期開(kāi)展評估,實(shí)行動(dòng)態(tài)調整,調整周期原則上不超過(guò)3年;對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品,可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。
  下一步,衛生健康委將貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》要求,盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》,以藥品臨床價(jià)值為導向,注重循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)和真實(shí)世界研究,大力推動(dòng)開(kāi)展藥品使用監測和綜合評價(jià),建立國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整機制,堅持調入調出并重,持續完善目錄品種結構和數量,切實(shí)滿(mǎn)足疾病防治用藥需求。每次動(dòng)態(tài)調整的具體品種數量,將根據我國疾病譜變化和臨床診療需求,綜合考慮藥品臨床應用實(shí)踐、藥品標準變化、藥品不良反應監測、藥品臨床綜合評價(jià)等因素確定。我們考慮建立由醫療機構、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )等共同參與的研究評價(jià)機制,做好基本藥物目錄的動(dòng)態(tài)優(yōu)化和調整完善,引導促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

五、基本藥物目錄調入和調出的標準是什么?

按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求,參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家(地區)藥物名冊遴選程序及原則,根據我國疾病譜和用藥特點(diǎn),充分考慮現階段基本國情和保障能力,總結以往目錄制定和調整的實(shí)踐經(jīng)驗明確了調入和調出基本藥物目錄的標準。
  藥品調入的標準:一是結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等,滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求,從已在我國境內上市的藥品中,遴選出適當數量基本藥物。二是支持中醫藥事業(yè)發(fā)展,支持醫藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng )新,向中藥(含民族藥)、國產(chǎn)創(chuàng )新藥傾斜。
  藥品調出的標準:一是藥品標準被取代的;二是國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準證明文件的;三是發(fā)生不良反應,經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的;四是根據藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià),可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;五是國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情形。